알테오젠
세 종목 중 가장 민감하다. 다만 영향 규모는 제한적이다.
美 큐렉스 로열티 추정
CMS가 IV와 SC를 '같은 약'으로 묶었다. 하지만 알테오젠 로열티 영향은 연 −430억원 수준이다 추정. 진짜 변수는 전환율과 이탈리아 공장 한 곳이다.
결정적 차이는 방패다. 할로자임에는 '희귀의약품 방패'가 있다. 알테오젠은 로열티가 '키트루다 한 품목'에 쏠려 있다.
세 종목 중 가장 민감하다. 다만 영향 규모는 제한적이다.
美 큐렉스 로열티 추정
"2035년까지 영향 없거나 미미" (11/6 성명).
11/6 주가. 원인은 CMS가 아니다
SC 갈아타기에 제동이 걸렸다. 시밀러에 유리하다.
CT-P51(키트루다)·CT-P44(다잘렉스) 시밀러
에피스 분리 후 순수 CDMO라 약가에 직접 노출되지 않는다.
SB27(키트루다 시밀러), 셀트리온과 같은 논리
11/5 발표, 12/5 시행. 2026~2028년엔 가이드라인이던 IRA 약가협상이 2029년 적용분부터 정식 규칙이 됐다. 핵심은 이다.
그 밖에: 시밀러 회사는 대상 발표 전에 '오리지널 선정 연기'를 요청할 수 있다 · 소형 바이오텍 가격 하한은 2029·2030년 적용(키트루다 해당 없음) · 2029년 이후 인하 가격 적용 방식은 2027년 규칙으로 정한다.
IRA에서 바이오의약품은 허가 11년 뒤 협상 대상이 되고, 2년 뒤 인하 가격이 적용된다. 즉 출시 후 약 13년은 인하가 없다. 기존 규칙은 성분 조합이 다르면 '새 약'으로 봤다. 그래서 큐렉스의 시계는 2025년 9월부터 새로 돌았다.
환자를 SC로 옮겨 약가 인하를 약 10년 피하는 '제품 갈아타기(product hopping)'.
SC 제형 특허(2040년대)로 시밀러를 막는 효과. 시밀러는 IV만 복제할 수 있다.
할로자임 3분기 컨콜 질의응답 순서와 언론 보도로 원인을 정리했다. CMS는 질의응답에서 한 번도 나오지 않았다.
Leerink의 첫 질문. CEO "머크와 어떤 대화도 없다". 美 항소는 2028년까지.
애널리스트 2명이 질문 (모건스탠리, 웰스파고).
내년 2월 4분기 실적 때 제시 예정.
연간 매출 가이던스 +2천만 달러. 8월 이후 약 37% 급등. Leerink '시장수익률 상회' → '시장수익률' (목표가 $110 → $117).
컨콜 질의응답에 언급 없음.
약가 인하로 줄어드는 금액(−430억원)보다, 전환이 늘면서 커지는 금액(930억원 → 2,460억원)이 훨씬 크다.
美 큐렉스 매출 = 220억$ × 40% = 88억$. 로열티 = 88억$ × 2% × 1,400원 ≈ 2,460억원. 인하 = 메디케어 50% × 35% = 전체의 17.5%. 해외분은 해외 전환율 20% 가정. 합계 2,700억원은 美 인하 후 + 해외분 단순 합산.
전환율 폭: 인하율 35%에서 30%→50% (1,530→2,540). 인하율 폭: 전환율 40%에서 25%→50% (2,160→1,850). 다른 행에서 재면 인하율 폭은 230억~390억원.
시밀러가 출시되면 키트루다(큐렉스 포함)는 협상 대상에서 빠진다. 대신 IV 경쟁이 심해진다. 큐렉스 가격을 −15%로 가정하면 결과는 비슷하다.
→ 약가 인하든 시밀러든, 로열티는 2,000억원 안팎으로 수렴한다 추정.
협상 유예 13년 리셋. 인하 가격은 IV·SC에 똑같이 적용된다(중립).
투약 30분 → 수 분. SC 특허 2040년대. 시밀러는 SC를 대체할 수 없다.
시밀러(2028~29년) 출시 전에 SC로 옮겨야 한다. 옮긴 환자만 지켜진다.
IV 주입 수가가 더 높다. 시밀러는 병원 마진이 유리하다. 병용요법은 어차피 IV다.
키트루다는 머크 매출의 약 절반이다. 2028년 특허 절벽 앞에서 SC 전환은 보험료에 가깝다.
→ '2027년 말 30~40%'는 시밀러 출시 직전까지의 시간 싸움이다.
매수 유지, 목표가 37만 → 34만원. 이유는 큐렉스 의존과 일회성 수익 변동성이다(EV/EBITDA 15배 → 11배). 리포트 바로 다음 날 'IV·SC 통합'이 확정됐다. 리포트 가정과 같다.
삼성증권이 본 남은 변수: ① 인하 폭 ② 적용 범위 ③ 전환율. 큐렉스 IRA 인하는 장기 추정치에 이미 반영됐다.
FDA 허가 심사 문서(BLA 761467, 2025.9 기준)상 큐렉스 완제품 제조처는 이탈리아 BSP 라티나 한 곳뿐이다. 할로자임은 이탈리아에서 BSP를 상대로 을 신청해 둔 상태다.
유효기간: 냉장 24개월 · 2025.9 이후 제조처가 추가됐는지는 확인되지 않았다.
美 물량은 윌슨에서 포장할 수 있다. 그래서 네덜란드 판결의 영향은 제한적이다.
완제품 제조처가 한 곳뿐이다. 이탈리아 가처분이 받아들여지면 美 공급에도 영향을 줄 수 있다.
유효기간 24개월(재고). FDA에 제조처를 추가 신청할 수 있다(수개월 소요).
머크 컨콜(10/29)은 할로자임 컨콜(11/5)보다 먼저 열렸다. 그래서 'BSP 목적지 불문 금지' 주장에 대한 머크의 대응은 아직 없다.
큐렉스는 특허상 자유롭게 사업할 수 있다고 강하게 확신한다. 유럽 금지는 본안 전 임시 조치다.
IRA 약가 결정과 특허 만료 직후 매출이 얕게 꺼졌다가 빠르게 회복할 것이다.
美: 4/1 J코드 이후 흐름이 좋고 2027년 말 30~40% 목표에 자신 · 日·中: "공급·출시 모두 문제없다", SC 키트루다 허가
오이스투이젠 대표: "작은 시장이라 SC 전체 물량에는 영향 미미"
2026년 11월부터 2029년 1월 인하 적용까지. 위 지도의 번호 점을 누르면 아래 카드로 이동한다. 카드를 펼치면 '볼 것'과 '좋은 경우/나쁜 경우'가 나온다.
점선 원 = 날짜 미정(임박) · 옅은 막대 = 기간형 이벤트 · 세로선 = 오늘
CMS 뉴스 자체로 숫자가 더 나빠질 여지는 크지 않다. 앞으로 주가를 흔들 변수는 아래 셋이다. 셋 다 시점이 다르다. 가장 가까운 것은 이탈리아 법원이다.
유일한 완제품 공장. 인용되면 美 공급에 영향 가능.
30%↔50%에 1,000억원 이상. 인하율보다 약 3배 큰 변수.
듀피젠트 SC 3상, 젬퍼리 SC, 임핀지·엔허투 SC 데이터.
⚠️ 투자 권유가 아닌 정보 정리입니다. 추정 표시는 가정에 기반한 값입니다.
본 리포트 추가분: 주가는 KRX 공식 일별 시세(11/6 종가 200,500원). 상승여력은 이 종가로 다시 계산했다. 타임라인의 '머크 4분기 실적 2월 초'는 통상 일정 기준 예상이다. 확정일은 머크 공지로 확인해야 한다. 컨콜 인용은 의역이다.